FDA 510 (k) 认证咨询

分类:FDA

一、概述医疗器械FDA认证是医疗器械行业对医疗器械进入美国市场上市前注册流程的习惯性叫法。严格地讲,应称为FDA注册或FDA医疗器械上市前注册。FDA对医疗器械的管理是由器械与放射健康中心(CDRH)进行的,该中心负责监督医疗器械的设计、生...